IRC,即Independent Review Committee, 是一種對主觀臨床試驗數(shù)據(jù)進行獨立評估的、科學(xué)的試驗數(shù)據(jù)評估方法，其獨立于各臨床試驗中心（醫(yī)療機構(gòu)）及試驗發(fā)起機構(gòu)/人。適用范圍主要包括涉及安全性的評估、涉及療效/有效性的評估、影像學(xué)數(shù)據(jù)、病理學(xué)數(shù)據(jù)和照片數(shù)據(jù)。
IRC 是目前最高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗數(shù)據(jù)評估標(biāo)準(zhǔn)/方法，在美國食品與藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）被指定為新化療藥物療效認(rèn)證的推薦試驗方法,該方法對數(shù)據(jù)的要求的嚴(yán)謹(jǐn)性在世界范圍內(nèi)獲得認(rèn)可,因此隨著臨床試驗的普及及深入,國內(nèi)新藥研發(fā)領(lǐng)域也在逐漸接受和遵循這一方法來校驗臨床新藥.
近日，太美醫(yī)療就在廣州舉辦了主題為《善用IRC，把握新藥研發(fā)每一秒》的學(xué)術(shù)研討會，就目前IRC在新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用，請來了廣東省人民醫(yī)院、廣東省肺癌研究所、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)專家共同進行了分享和探討。
結(jié)合太美醫(yī)療的IRC解決方案（即MIRS影像閱片系統(tǒng)），研發(fā)者們可以在新藥研發(fā)的過程中準(zhǔn)確的評估臨床試驗數(shù)據(jù)，因為臨床上經(jīng)常要考慮采用替代終點（surrogate Endpoint）來支持藥物上市申請，而替代終點又通常依賴于影像，但影像的結(jié)果往往取決于閱片醫(yī)師的主管評估，而日常診斷的醫(yī)師閱片往往不需要進行定量分析，偏倚和可變性很高，誤差誤判時有發(fā)生，無法對臨床試驗提供可靠詳實的數(shù)據(jù)，這時通過應(yīng)用MIRS系統(tǒng)進行回顧性閱片，可以在短期內(nèi)完成臨床試驗的閱片要求，給臨床提供定量分析數(shù)據(jù)支持。
在本方案中 EBM 亦有幸提供了一整套完整云存儲的服務(wù)，讓客戶可于不同醫(yī)院地點上傳醫(yī)療影像或數(shù)字化紙本信息，EBM PACS 將影像進行脫敏分開保存，使MIRS系統(tǒng)可依使用者分別獨立判讀，使閱片者A和B不會互相影響，更有仲裁者當(dāng)最后數(shù)據(jù)的把關(guān)，達(dá)到數(shù)據(jù)判讀的精準(zhǔn)與客觀性，不因他人主觀意識而受影響。
會議上，各醫(yī)療院所的專家們就IRC在臨床試驗中的作用、應(yīng)用及實際案例進行了熱烈的探討，為未來IRC在新藥研發(fā)的應(yīng)用提供了很多具有非常有參考價值的經(jīng)驗和意見。
